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南京试剂药辅品种CDE平台备案公示突破30个

发布日期:2018/09/14

近日,南京试剂丙二醇和无水磷酸氢二钠两个药用辅料品种登记信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(CDE平台)公示。至此,公司30个原有批件药辅品种全部在该平台完成备案公示。此外,琥珀酸等新增药辅品种备案资料已递交CDE平台,正在审核过程中。

CDE平台公示信息检索网址:

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

为满足顾客新药研发与申报需求,公司加大资源投入,着力增加药用辅料品种。上半年,公司研发投入630余万元,同比增长80%,新增内毒素检测室、核磁共振波谱仪、高效液相色谱仪等研发、检测硬件设备设施。同时,开展多个药用辅料品种的工艺、质量研究,计划下半年完成甲醇、丙酮、磷酸、苯酚、乙二胺、苯甲醇、棕榈酸、马来酸、稀氨溶液、二氯甲烷、枸橼酸钠、乙二醇苯醚、无水枸橼酸、三乙酸甘油酯等10余个药辅品种的备案申报。

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