近日,南京试剂完成磷酸、琥珀酸两个药用辅料品种在国家食品药品监督管理总局药品审评中心备案登记,并在其官方网站(CDE)平台公示。这是自去年8月公司完成30个原有药辅批件品种备案公示以来,新增的两个药辅品种。
http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main
应多家制药企业邀请,自去年以来,公司积极参与新药研制的共同审评资料申报,开展磷酸、琥珀酸、依地酸二钠(USP)、丙酮和乙二胺在内的多个药用辅料品种的工艺研究和质量研究。
磷酸作为酸化剂和缓冲剂被广泛地用于多种药物制剂中;琥珀酸在药物制剂中主要用作防腐剂、pH值调节剂、助溶剂等,分为普通和口服两种规格。
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