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发展的南试药辅——依地酸二钠

发布日期:2019/02/11

依地酸二钠(Disodium Edetate),因其对金属离子具有良好的螯合作用,在药物制剂中被广泛用作螯合剂和抗氧增效剂,在注射剂和眼用制剂中尤为突出,例如:注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用福沙匹坦双葡甲胺等。南试公司于2015年即取得了依地酸二钠的药用辅料生产批件。关联审评制度推出后,公司又对该品种开展了深入的工艺、杂质、质量研究,并于2018年3月在CDE平台备案。

为了进一步满足顾客需求,公司不断改善依地酸二钠生产环境、优化生产工艺,提升产品质量。经多方检测,“南试”牌依地酸二钠产品已经符合ChP、EP、USP、JP等多国药典质量标准,产品中的微生物含量、杂质含量也能得到有效控制,例如,氨基三乙酸实测含量小于0.03%。同时,公司还为客户提供粒径定制等个性化服务,并提供TSE/BSE、残留溶剂、元素杂质申明等全套合规性文件。2019年1月30日,符合USP标准的依地酸二钠也在CDE平台完成备案公示,后续将有其它规格陆续推出。

合作共谋发展,携手共创未来。欢迎广大制药企业、经销商和业界同仁莅临南试指导交流!

依地酸二钠标准


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